岗位职责:
1、 负责委托生产产品的现场全过程监控;负责受托生产企业审计;负责供应商审计及年度评审;负责产品上市放行的相关记录审核;负责产品年度质量回顾;负责产品批记录审核。
2、 参与偏差与OOS、OOT调查;参与纠正与预防措施处理;参与变更管理;收集汇总分析产品生产质量数据;参与公司及部门组织实施的培训;参与MAH年度报告;参与MAH体系持续改进的体系完善工作;参与持有人产品不良反应的收集、分析等工作。
3、 完成领导安排的临时性工作
任职要求:
1、 药学及相关专业大专以上学历,3年以上相关工作经验,熟悉药品生产质量管理相关法律法规。
2、 对药品口服制剂的生产过程质量把控有一定的风险预判及风险控制能力,同等条件下具有中药制剂工艺技术工作经验优先。
3、 根据工作需要,能服从出差安排。
年龄要求:28岁以上