岗位描述：

1、在遵守当地法律法规的前提下开展业务；

2、协助临床经理在本部门贯彻公司的ISO 9001质量管理体系，并达成部门质量目标；

3、负责按客户需求，指导项目经理提供医疗器械的临床试验服务（准备临床试验方案、临床试验实施、整理临床报告等）；

4、协助部门经理进行二类、三类IVD产品临床管理工作；

5、可独立设计临床试验方案，并做好下属项目经理临床试验方案审核；

6、具备与临床试验机构进行良好沟通协调能力，确保临床项目顺利推进；

7、熟悉相关法规，保证管理临床项目的合规性；

8、协助临床经理管理好项目经理，负责临床主管项目合规性，保证项目时间进度；

9、协助项目经理进行和申办方以及医院的沟通，协助项目经理完成项目的进度和质量；

10对项目经理的项目进行内部质控，检查并促进项目的真实性和合规性；

11、有一定领导能力，带领团队具有凝聚力。

岗位要求：

1、 生物类、医学类、药学等相关专业本科及以上学历

2、 具有良好的沟通、协调能力

3、 熟悉临床试验机构的流程，能独立进行整个临床试验方案的起草、临床试验的实施等。

4、 具有丰富的IVD临床项目经验

5、 需进行《药品临床试验管理规范》和《医疗器械临床试验管理规范》培训，并取得相应证书

6、 IVD或医疗器械临床经验3年以上

7、 具有2年以上管理经验