岗位要求：

1、 生物类、医学类、药学等相关专业本科及以上学历；

2、 熟悉体外诊断产品相关的法律法规；

3、 需进行过《药品临床试验管理规范》或《医疗器械临床试验管理规范》培训，并取得相应GCP证书；

4、 主导完成过至少2-3个IVD临床试验项目，同时在这几个项目里承担临床试验PM或类似PM的角色，主导并参与从项目调研到拿到报告的每一个环节。

5、 熟悉临床试验机构的流程，能独立进行整个临床试验方案的起草、临床试验的实施等；

6、 具有良好的沟通、协调能力，能推进和控制项目进度，带领CRA一起完成负责的项目。

7、 五年以上医疗相关领域的工作经验。

岗位描述：

1、 按照法规要求，能独立设计IVD试剂的临床试验方案；

2、 按照项目需求，能开展临床试验机构的调研和筛选；

3、 能与研究者及申办方协调，确保临床试验按照预定方案和时间实施，按监查计划完成项目监查，保证项目质量；

4、 在项目实施的每个阶段，按法规要求整理并保存相关的过程记录，协助研究者起草临床试验报告，完成项目结题。

指导和协助自己团队中的CRA，完成项目过程中的工作或整个项目的工作。