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康诺亚生物科技(成都)有限公司
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发布于:2020.04.03
职位详情
职位描述
岗位职责:1、根据GCP和研究方案要求,参与临床试验执行的各个过程,包括实验前可行性评价、伦理递交及合同签署、启动访视、检查访视、关闭研究中心等;2、对研究者及CRC进行研究方案、患者筛选及随访、数据录入和不良反应的处理等培训;3、在试验过程中了解研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格,协助协调各中心顺利入组;4、确认CRC所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访情况均应确认并记录,检查遗漏项目应提醒研究者补做,确认所有不良事件均已记录在案;5、对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查做出纠正;6、确保临床试验按照方案实施,确保临床试验数据完整、真实;7、定期拜访临床专家、研究者,保持和项目各中心研究者的良好关系;8、完成项目经理交代的临时性工作。任职要求:1、临床医学、药学等相关专业,本科及以上学历;2、有临床项目研究或临床试验岗位实习经验优先;3、了解临床试验管理规范及临床试验过程,有肿瘤项目临床研究经验者优先;4、有积极的学习态度和良好的沟通能力,能力独立分析和解决问题;5、具备良好的职业素养,有较强的责任心和团队合作精神;6、具备一定的英语基础,能够熟练操作各类办公设备及应用软件;7、抗压能力强,诚实可信,具有良好的企业形象意识。8、工作地点:北京,上海,成都。
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公司介绍
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司(www.conmedbio.com)成立于2016年9月,系在成都高新区设立的中外合资有限责任公司,目前公司已获得包括高瓴、礼来亚洲和联想创投在内的多家国际知名机构投资,持有资金逾6亿元,估值30亿元。在成都、上海和北京设有研发和临床药物生产基地。2018年在成都天府国际生物城投资1.5亿元建立具有cGMP规范的中试车间和制剂灌装车间,用于公司已开发的创新抗体药物后期工艺开发,并支持在中国和欧美开展的临床试验用药生产。预计在未来三年内公司总投资逾15亿元人民币,用于研发生产平台搭建和药物临床推进。康诺亚由国家千人计划特聘专家陈博博士和多名毕业于世界知名学府,有着丰富科技成果转化及国内外产业化经验的专家创办,公司专注于创新单克隆抗体药物和其它治疗性蛋白药物的研发与产业化。现有员工120余人,包括海归博士10人,硕士28人,拥有国家“千人计划”特聘专家2人,四川省“千人计划”特聘专家3人,被评为四川省“千人计划”顶尖创新创业团队。从候选药物筛选、产业化细胞株构建、大规模细胞培养及纯化工艺优化、品管体系管理、cGMP认证、到药物的临床开发等各个环节均有核心技术和多年积累的经验。已建立起抗体药物高通量筛选/评价平台、计算机辅助人源化/去免疫原性平台,单克隆抗体药物高表达及哺乳动物细胞构建筛选平台,在研产品做到了真正意义上的源头创新。公司与包括美国哈佛大学、耶鲁大学、中国食品药品检定研究院、清华大学和北京大学在内的多所著名大学和研究机构密切合作,快速提升自身创新能力,致力打造世界一流的创新公司。在研产品包括逾二十个自主研发的一类新药,产品针对肿瘤、自身免疫、心血管和骨质疏松等重大疾病领域,其中两项已经入围国家十三五新药创制重大专项,具有自主知识产权的创新抗体药物CM310作为国内同靶点药物首先获得临床批文,这也是成都高新区首家获批临床的创新抗体药物。计划未来3年内临床申报6-10个创新抗体药物,4~5年内完成抗体药物GMP车间的规划和建设,所开发的抗体药物在进入商业化后,预计其销售达20-50亿元。
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康诺亚生物科技(成都)有限公司
500-1000人
民营企业
康诺亚生物科技(成都)有限公司
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