1、负责跟踪项目开发等研发流程,检查技术资料的合规性;
2、审核实验记录、质量标准、验证方案、操作流程、注册申报资料的合规性;
3、现场检查原始记录、台账的及时性、真实性和规范性;
4. 组织自检,并对自检整改措施进行追踪检查。
5、协助部门负责人起草、完善质量管理体系文件,并指导、监督其有效运行。
1、本科及以上学历,药学、制药工程等相关专业;
2、3年及以上实验室背景(研发QC等),1年药品研发QA经验;
3、能独立撰写变更,偏差报告;
4、较强的原则性、责任心,具备优秀的团队协作能力、学习与创新能力,沟通技巧与人际交往能力。
1.负责生产现场的检查、中间产品检测取样、成品取样、验证、洁净区环境监测工作;
2.负责产品放行前批生产记录审核;
3.负责不合格品的监督处理过程;
4.负责偏差.变更.OOOS/OOT/AD的处理及追踪;
5.药品追溯码管理。
1.大专及以上学历,药学相关专业;
2.从事生产管理一年及以上工作经验,能适应倒班;
3.熟悉口服固体制剂及无菌粉针制剂生产工艺流程,并有担任现场QA经验;
4.有较强的沟通.协调能力;
5.熟练的文字处理能力.熟悉相关药政法.熟悉运用办公软件;
1、文件管理,文件编订记录发放与回收;
2、档案管理;
3、物料供应商管理,物料管理。
1、药学、中药学等相关专业,本科及本科以上毕业生;
2、熟悉药厂文件管理、变更管理、档案管理、物料管理;
3、熟悉GMP及附录,有文件或物料QA相关工作经验;
4、积极向上,外向开朗。