这些岗位正在招新 | 警戒岗

1、负责上市前药物警戒工作，协助药物警戒体系的运行及优化； 

2、负责 ICSR 的审阅（包含医学评估）、管理CRO、内外部沟通； 

3、负责 DSUR 主文件、文献的审阅，协助整理 、审阅CMC 部分内容以及内部沟通；4、负责构建药物警戒部门独立的文件体系，并负责维护、运行该文件体系以及部门所有文件的管理； 

5、负责提供药物警戒培训或培训支持。

1、医学相关专业，本科及以上学历； 

2、有3年左右上市前PV经验，熟悉相关数据库； 

3、对数据敏感，细心，有责任感； 

4、外向，能实现良好的跨部门沟通协作。

职位福利：

1、负责公司药物警戒日常事务，与药物警戒委托单位及政府监管部门的联系对接工作；
2、负责公司药物警戒文件档案体系的维护；
3、负责药品信息查询；
4、参与药品研发立项及临床试验工作；
5、其它涉及相关专业领域的工作。

任职要求：

1、具有药理学、医学或药学及相关专业背景大专及以上学历；
2、从事过药物警戒、临床、项目立项等相关工作背景1年及以上；
3、具备一定的沟通、协调、计划、督导能力和文字表达能力。

职位福利：

1、及时接收、审查和处理各种不良反应或事件，按国家的法规要求及公司内部流程，进行数据录入、随访跟踪和上报；2、对本企业所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性；3、定期查阅中国药物警戒条例，确保我们的递交流程符合现行法规；4、负责对相关人员进行药物安全警戒知识的培训；

任职要求：

1、药学、医学或者临床医学相关专业本科及以上学历；2、对药物警戒相关的法规有一定了解：3、积极主动，富有责任心，执行能力强；

职位福利：

1、负责集团在研和已上市产品的安全信息收集、 处理及报告。2、负责产品定期安全性报告的撰写与提交。3、负责产品安全性咨询相关事务的处置。

任职要求：

1.医学、药学、流行病学或公共卫生，及其他相关专业本科及以上学历。

2.有药物警戒或药品不良反应处理或临床工作经验。

3.了解药物警戒的常见要求及相关法规，熟悉不良反应直报系统的操作。

职位福利：

1、负责维护与完善药物警戒体系文件、创建和维护药物警戒体系主文件； 

2、负责药物警戒法规监测、组织和开展药物警戒质量管理工作，引导体系文件及业务流程的改进，确保药物警戒工作持续合规； 

3、负责定期文献检索、药品个例安全性报告的处理与递交、数据交换及数据库管理； 

4、负责药物警戒委托事务管理及内外部协调； 

5、组织开展药物警戒内外部培训、药物警戒体系审计； 

6、负责药物警戒体系活动的偏差、变更管理； 

7、负责药物警戒相关定期报告如年度报告、PSUR等的撰写； 

8、参与风险管理活动的开展、参与药品安全事件的调查处理。 

9、其他临时交办或需配合的工作。

任职要求：

1、具有药品上市许可持有人或CRO公司1年以上药物警戒工作经验，有GMP/GVP质量管理或临床医学工作经验优先考虑； 

2、熟悉国内外药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具有熟练的信息检索、查阅和分析调研能力。 

3、能熟练使用药物警戒信息系统开展工作。 

4、能遵守有关要求及规定，自主完成工作，对细节和准确度有较高的敏感性，保持高质量标准。 

5、综合素质：有较强的学习能力、执行力与主动解决问题的能力，做事踏实细心、有条理，具有较强的责任心和敬业精神，具有良好的沟通协调及团队协作能力。

职位福利：

1、负责临床试验期间不良反应报告和监测工作，协助建立有效的PV系统； 

2、撰写对PV相关的SOP，并定期对相关文件进行审核和更新； 

3、协助医学专员撰写临床试验期间发生的重要不良事件及严重不良事件报告，并对报告进行评估和审核，确保报告内容、时限与处理流程符合PV相关法规要求； 

4、确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构与药品注册监管机构，并对重要不良事件进行跟踪、随访； 

5、负责建立在研药物的临床试验安全性数据库，并进行SAE一致性核查； 

6、为临床部门人员提供PV相关内容的培训； 

7、与医学人员、运营人员有效沟通，保证PV数据收集的及时性、完整性、准确性； 

8、保证药物警戒系统的数据完整性，文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案等）； 

9、对临床试验进行安全信号管理和风险管理，进行获益风险评估； 

10、文献检索在研同类产品不良反应报告； 

11、协调与集团药品不良反应监测中心办公室之间的工作，共同管理公司药物从上市前到上市后发展的整个生命周期的药物警戒活动。

任职要求：

1、本科及以上学历，医学、药学、统计等相关专业； 

2、2年以上药物警戒工作及管理经验； 

3、具有创新药药物警戒相关工作经验； 

4、熟悉GVP、ICH 、FDA等药物警戒相关的法律、法规； 

5、有较强的责任心，对细节和准确度有较高的敏感性，能够保持高质量标准； 

6、具有较强的执行力，良好的内外部沟通能力。

职位福利：