1配合建立研发项目质量管理体系，起草和审核质量体系的相关文件并监督执行，负责药品研制过程的合规性和质量保证;2负责研制过程的质量管理，包括数据管理、文件管理、记录管理和设备管理，偏差管理、变更控制和风险控制与评估等质量要求3负责日常研制现场的质量管理，对研发现场进行督查并监督整改，包括现场记录、设备管理、日常维护、人员操作等；4审核研发数据真实性、完整性和可追溯性，对研制原始记录的合规性进行检查、审核，提出整改意见；5审核项目技术转移文件，参与技术转移风险评估，审核技术转移方案和技术转移报告的审核；6负责项目文件系统管理、包括文件和原始记录本的发放、归档、借阅等管理；7负责项目的研制现场预核查；8参与培训工作，协助完成项目负责人交办的其他工作。任职资格：1、本科以上学历，生化、药学、药物分析等相关专业；有QA工作经验或者项目申报经验者优先；2、有2年以上新药研发实验室工作经验，熟悉新药研发流程，熟悉药品法规和药品研发相关指导原则3、具有良好的文件撰写能力和良好的沟通能力；工作积极主动、做事认真、原则性强。