岗位职责

1． 协助QC室主任负责QC室的正常运行；

2． 建立并组织配备适当的分析资源（设施、设备、仪器和经过培训的人员），有效、可靠地完成原辅料、包装材料的取样检验，以及产品的稳定性考察、水系统、环境监控系统等所有质量控制的相关活动；

3． 监督本部门的数据完整性执行情况，审核纸质记录、电子数据和审计追踪、数据备份等的执行情况，确保检验数据及时、完整、准确，防止人员随意的修改和删除；

4． 参与起草审核本部门管理类、岗位技术类规程类文件及记录等并贯彻实施；

5． 审核质量标准、检验方法、COA、稳定性方案和报告、实验方案/验证方案等；

6． 组织并指导实验室异常事件（偏差、OOS/OOT等）的调查及变更的审核；负责采取适当的纠正和预防措施，避免异常事件的再次发生；

7． 协调新产品分析方法转移与确认；

8． 组织资源解决复杂的技术问题，确保日常分析检验任务的及时完成；

9． 准备和迎接内外部审计，及整改项；

10． 负责组织对部门人员进行相关GMP、技术等培训，确保所有人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训；

11． 完成领导交办的其他工作。

任职资格

1． 教育背景：药物检验、药学、应用化学等相关专业；

2． 工作经验：8年以上相关行业工作经历，其中5年以上检验相关工作经验；

3． 培训要求：接受过GMP、EHS、产品及体系SOP的培训；

4． 综合素质：

（1）较强的组织领导、团队合作和沟通协调能力，抗压能力强。

（2）熟知各项药品生产法律、法规，有一定的药品质量管理、检验分析、现场检查及时处理各种问题、产品维护及试制工作经验等技能；

（3）有较强分析及解决问题的能力，有一定的语言表达能力，组织协调和人员管理等能力；

（4）做事谨慎，做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力强。