岗位职责：

1. 协助QA主任对质量全过程进行监控，确保良好运行；

2. 文件记录管理：监督质量文件建立和完善，协助QA主任对质量管理文件进行审核。审核并批准项目相关生产批记录、质量标准的分析方法。

3. 内外部审计：参与内部审计计划的制定和执行。协助QA主任组织协调外部质量审计，协助审计资料的准备和审核，缺陷项CAPA的制定，确保各项认证顺利开展及申报。

4. 变更/偏差/OOS管理：负责相关项目的变更/偏差/OOS质量事件的协调和调查，确保重大偏差及时处理。

5. 验证：负责相关项目分析方法验证、工艺验证、清洁验证方案和报告的审核，确保各种验证顺利通过审核。

5. 年度回顾：审核、批准项目生产年度回顾及总结报告。

6. 协助质量总监对重点客户质量相关活动内部沟通。落实内部沟通质量相关行动要求。

任职要求：
1、本科以上学历，医药相关专业；
2、5年以上制药行业，制剂质量管理管理岗位经验；
3、熟悉GMP认证工作及日常GMP的日常管理工作；
4、熟练使用office办公软件；
5、优秀的沟通能力及协调能力。