发布于：2019.06.17
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职位描述
1.负责及时关注主流国家和ICH官网信息的跟新，收集NMPA、ICH、FDA的各项药事法规、政策；2.负责完成各项法规、政策的分类整理；3.负责收集生物大分子项目研究过程中与法规相关问题，并整理反馈；4负责跟进专业部门生物大分子项目申报资料、咨询材料、年报等的撰写，并完成法规内容的撰写；5负责申报资料、咨询材料、年报等的整理、装订和邮寄；6负责生物大分子项目研究阶段、临床样品生产、临床研究和GMP生产过程的法规问题的收集和评估；7参与申报资料、咨询材料、年报等的法规符合性审核；8参与跟踪申报品种的审评及审批进程，保持与相关政府部门、评审机构人员、国家药审中心、国外药审机构（如FDA）的沟通，及时解决或反馈品种审评过程中出现的问题，保证各个环节的顺利进行，促使申报工作按期完成。
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绩效奖金
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餐饮补贴
交通补贴
通讯补贴
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公司介绍
科伦是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，包括四川科伦药业股份有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、KlusPharmaInc.(美国科伦)、科伦KAZ药业有限责任公司(哈萨克斯坦科伦)、四川科伦医药贸易有限公司等海内外100余家企业。2017年，科伦位居中国制造业500强第155位，综合实力进入中国医药工业前三甲。
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该职位尚未收到面试评价 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
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