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康诺亚生物科技(成都)有限公司
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发布于:2020.04.03
职位详情
职位描述
岗位职责:1、负责质量文件体系相关文件的撰写工作;2、检查与监督各车间GMP、SOP等文件执行情况;3、负责工艺研发、生产全过程、QC、物料仓储、工程设备现场监控;4、审核生产、物料、采购、仓储、QC、设备工程等部门GMP文件;5、参与生产过程的偏差、不合格、变更、风险管理等分析,参与生产过程中的事故和质量事故调查处理,参与产品质量相关的风险评估;6、审核原辅料、包装材料、中间产品、原液的质量标准,确保符合注册和客户要求;7、做好GMP法规培训,提供政策咨询服务等;8.完成领导安排的其他相关工作。任职要求:1、药学、生物学等相关专业,本科及以上学历;2、擅长国内外GMP法规研究,有较强的科技调研、文献检索及文字整合、撰写能力;3、具有优秀的沟通及表达能力,善于培训和主持会议;4、英语水平达到CET4,能够熟练操各类办公设备及应用软件;
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公司介绍
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司(www.conmedbio.com)成立于2016年9月,系在成都高新区设立的中外合资有限责任公司,目前公司已获得包括高瓴、礼来亚洲和联想创投在内的多家国际知名机构投资,持有资金逾6亿元,估值30亿元。在成都、上海和北京设有研发和临床药物生产基地。2018年在成都天府国际生物城投资1.5亿元建立具有cGMP规范的中试车间和制剂灌装车间,用于公司已开发的创新抗体药物后期工艺开发,并支持在中国和欧美开展的临床试验用药生产。预计在未来三年内公司总投资逾15亿元人民币,用于研发生产平台搭建和药物临床推进。康诺亚由国家千人计划特聘专家陈博博士和多名毕业于世界知名学府,有着丰富科技成果转化及国内外产业化经验的专家创办,公司专注于创新单克隆抗体药物和其它治疗性蛋白药物的研发与产业化。现有员工120余人,包括海归博士10人,硕士28人,拥有国家“千人计划”特聘专家2人,四川省“千人计划”特聘专家3人,被评为四川省“千人计划”顶尖创新创业团队。从候选药物筛选、产业化细胞株构建、大规模细胞培养及纯化工艺优化、品管体系管理、cGMP认证、到药物的临床开发等各个环节均有核心技术和多年积累的经验。已建立起抗体药物高通量筛选/评价平台、计算机辅助人源化/去免疫原性平台,单克隆抗体药物高表达及哺乳动物细胞构建筛选平台,在研产品做到了真正意义上的源头创新。公司与包括美国哈佛大学、耶鲁大学、中国食品药品检定研究院、清华大学和北京大学在内的多所著名大学和研究机构密切合作,快速提升自身创新能力,致力打造世界一流的创新公司。在研产品包括逾二十个自主研发的一类新药,产品针对肿瘤、自身免疫、心血管和骨质疏松等重大疾病领域,其中两项已经入围国家十三五新药创制重大专项,具有自主知识产权的创新抗体药物CM310作为国内同靶点药物首先获得临床批文,这也是成都高新区首家获批临床的创新抗体药物。计划未来3年内临床申报6-10个创新抗体药物,4~5年内完成抗体药物GMP车间的规划和建设,所开发的抗体药物在进入商业化后,预计其销售达20-50亿元。
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康诺亚生物科技(成都)有限公司
500-1000人
民营企业
康诺亚生物科技(成都)有限公司
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