这些岗位正在招新 | QA岗

1、 负责组织对受托生产方/检验方的审计；
2、 负责协助进行受托方确认与验证实施、偏差处理、变更控制等；
3、 负责监管MAH产品现场过程操作及记录；
4、 负责MAH体系文件的维护和升级；
5、 审核项目研发质量标准文件，监督项目研发过程，确保按照标准工作流程与操作规范执行；
6、 项目阶段性研究结果及申报前核查，形成核查意见，并监督整改；
7、 负责研发项目质量问题处理及监督整改；
8、 负责组织质量管理培训等。

任职要求：

1、大专及以上学历，化学或药学相关专业；
2、一年以上医药企业MAH质量管理或生产质量管理相关工作经验；
3、具备良好的的执行力、分析能力和沟通协调能力。

1、负责对药品生产过程进行监控，并对车间、仓储、公用系统等现场规范性进行监督管理； 

2、参与GMP自检，并监督缺陷整改情况； 

3、参与偏差调查和质量事故原因分析； 

4、生产中涉及质量问题时，及时报告部门管理层； 

5、负责对批生产记录/批包装记录、关键记录台账的完整性及正确性进行审核； 

6、监督并参与验证工作的实施； 

7、负责部门计算机化系统的管理与维护。

1、统招大专及以上学历，药学相关专业；

2、至少1年以上医药行业工作经验，具备无菌车间现场QA经验优先；

3、熟悉药品管理及GMP各项法规政策；

4、具备良好的团队合作能力和自主学习能力。

1、生产监控：按照《巡检管理规程》对生产过程质量控制情况进行抽查，并填写巡检记录，现场内容覆盖关键岗位首检、过程检、末检；2、签批生产指令单；3、负责车间不合格品监督处理，不合格包材销毁的监督及不合格品库的管理，负责合格、不合格色标管理；4、对成品及批准的验证方案或取样方案进行中间产品、成品取样；5、、对新版包材复核无误后，在《改版包材首批随行单》签字确认。6、对批生产指令单进行复核并签字确认；每批成品入库情况进行确认。7、对车间发生的偏差接到反馈后第一时间至现场确认、并如实向QA主管汇报，现场QA负责牵头各车间上市产品在生产过程发生的次要偏差、重大偏差不符合项调查，开展讨论及后续偏差流转等 8、按照《巡检管理规程》要求对车间关联的公用系统（制水、空调净化、压缩空气等）、QC、仓库进行巡查。对IPC人员工作进行检查；对IPC人员的履职情况进行记录和评价。9、完成领导安排的其他临时性的任务等。

1、大专以上学历，药学或相关专业

2、相关工作经验（如生产车间、QC及公用系统相关现场巡检）至少2年

3、熟悉制药行业相关法律法规

4、能独立完成车间、QC等现场巡检熟悉公用工程相关知识

5、该岗位为单休（有加班工资）、两班倒（中班和白班8h）

1、按照GMP管理要求起草产品质量回顾分析、供应商审计计划、产品风险管理计划； 

2、变更、偏差、供应商管理，推进变更、偏差等工作，确保及时、有效性；指导相关人员完成偏差、变更处理；

3、风险管理，偏差、变更的初审和风险评估；

4、行业法规文件差异分析对比，完善质量保证体系文件；

5、完成领导安排的其他工作。

1、具有3年以上药品企业偏差、变更、风险管理等工作经验；2、熟悉药品行业验证相关法规及国外机构的重要指南和文献；3、熟悉质量风险管理；4、工作中具有创新意识；5、具备较强的学习能力和主动学习钻研精神；6、具备较好的沟通和协调能力；7、药品相关专业本科或以上学历；8、熟练使用office软件；9、英语四级或具备良好的英语读写能力。

1、负责新员工上岗证考核管理，组织制定上岗证考核试题，参与考核过程监督，考核结果公布，上岗证制作，以确保相应技术岗位人员具备相应的上岗技能；2、负责向研发人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员质量意识；3、负责员工岗位异动资格考核、上岗资格考核及资料存档，监督指导各部门建立并维护岗位培训教材和考核的内容和标准；4、对培训所需(产生)的教材、记录及档案进行管理，并建立研发人员个人培训档案。5、协助研发体系文件的建立与维护，定期组织体系文件的制定、修订、培训、生效、发放，确保体系文件符合现行法律法规要求，保障研发过程合规、完整、规范；6、负责检查研发过程中各项记录（原始记录、各类辅助记录、台账等）是否及时、规范、准确；试验现场是否合规，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况，向上级汇报检查结果。

1、本科及以上学历，生物化学相关专业；2、2年及以上研发QA或工厂QA经验，接受过省局/国家/或其他国家药政单位的核查；3、了解国家药品研发的相关政策、法规和管理制度，熟悉研发流程；4、具有良好的职业素养和人际沟通、协调、组织能力以及高度的团队精神。

1、负责起草、修订本岗位相关的SOPs；2、执行生产，取样的现场监控和过程控制，确保现场操作符合SOP和法规要求；3、必要时，跟踪厂房，设备，系统和工艺的确认/验证活动；4、执行批生产，包装记录的审核，发现问题及时纠正和改进；5、协助进行偏差、OOS、CAPA，调查及变更的审核；6、执行CAPA有效性的检查，对CAPA措施的制定执行进行效果反馈；7、及时报告现场发现的问题，并追踪，直至解决，并审核其符合性；8、来料的取样和放行，确保物料能够及时检验和放行用于生产；9、留样管理；10、对库房管理流程进行监控，及时发现和纠正错误；11、执行物料销毁监控，确保不合格品能够按程序进行销毁，避免错误发生；12、执行标签类物料、一次性灌装系统的检查，防止错误和混淆；13、执行公用系统监控，确保公用系统运行符合SOP规定；14、完成上级安排的其它工作。

1、学历要求：大专及以上学历；2、所学专业：药学、化学、生物工程等相关专业；3、工作经验：1年药厂工作经验；4、了解FDA、ICH等相关法规要求和技术指南；5、良好的CGMP专业知识；6、良好的中英文表达能力及文字功底优先。